Зачем нужна сертификация Системы Менеджмента для производителей медицинских изделий? Каждый потребитель ХОЧЕТ БЫТЬ УБЕЖДЁН в том, что МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ПРОИЗВОДИТСЯ в УПРАВЛЯЕМЫХ УСЛОВИЯХ!
Стандарт ISO 13485:2016 устанавливает требования к обеспечению производителем медицинских изделий таких управляемых условий и является организационным фундаментом для сертификации медицинской продукции по СЕ.
Обзор требований стандарта даст возможность зафиксировать шаги разработки и внедрения, перечень обязательных записей и процедур, которые должен выполнить Производитель МИ.
